信頼できる歯科用スキャナーサプライヤー少なくとも次の主要な認定資格を保持している必要があります。
EU 医療機器規制 (MDR 2017/745) に基づく CE マーキング
ISO13485(医療機器 – 品質管理システム)
関連する国家医療機器登録-製造国 (例: 中国 Class II)
有効営業許可証および証明書に一致する輸出資格
ほとんどの海外バイヤーにとって、CE MDR + ISO 13485 が最低限許容される基準です。仕向地の市場によっては、追加の現地登録が必要になる場合があります。
必須の認定資格の説明
| 認証 | 対象となるもの | なぜそれが重要なのか | 確認すべきこと |
|---|---|---|---|
| CE MDR (2017/745) | EUおよび他の多くの市場における安全性、性能、臨床評価 | デバイスを EU 市場に出すための法的要件。国際的に広く受け入れられている | 証明書の有効期限、範囲 (口腔内スキャナーまたはラボ用スキャナー)、Notified Body 番号、企業名の一致 |
| ISO13485 | 医療機器の設計・製造における品質管理システム | サプライヤーが管理された医療機器の品質システムを運用していることを証明します。{0} | 現在の認証、スキャナの設計と製造を含む範囲、認証機関 |
| 中国クラス II 医療機器登録 | 合法的な販売に必要であり、多くの場合、中国での輸出書類に必要です | 製品が中国の規制審査に合格したことを示します | 登録番号、品名一致、有効期限 |
| ISO9001 | 一般的な品質管理 | 医療機器としては有用ですが、それだけでは十分ではありません | ISO 13485 の代わりではなく、ISO 13485 に加えて存在する必要があります |
| ビジネスライセンス + 輸出権 | 法人格 | サプライヤーが合法的に製造および輸出できることを確認する | 会社名は CE および ISO 証明書の名前と一致する必要があります |
海外のバイヤーにとって CE MDR が最も重要である理由
2021 年 5 月以降、EU は医療機器に対し、古い MDD ではなく医療機器規制 (MDR) に準拠することを義務付けています。口腔内スキャナは通常、MDR の下でクラス I またはクラス IIa の医療機器として分類されます。
有効な CE MDR 証明書とは次のことを意味します。
デバイスは必要な適合性評価を受けています
技術文書と臨床評価が存在する
通知機関が関与しています (ほとんどのスキャナー クラスに)
メーカーには市販後監視義務がある-
EU 以外の多くの国でも、安全性と性能の証拠として CE MDR を受け入れ、または要求しています。{0}
ISO 13485 – 品質システム基盤
ISO 13485 は、特に医療機器組織向けに作成されています。内容は次のとおりです。
設計および開発の管理
リスク管理
生産とプロセスの管理
トレーサビリティ
是正措置と予防措置
市場フィードバック後の-
ISO 13485 を持たないサプライヤーは、一貫した品質を維持したり、市場の規制当局への提出に適切な文書を提供したりする可能性は低いです。
要求する価値のある追加の認定および書類
メーカーが署名した適合宣言書 (DoC)
技術ファイルの概要または抜粋 (該当する場合)
特定のスキャナモデルの校正およびテストレポート
生体適合性または電気的安全性試験レポート (該当する場合は IEC 60601 シリーズ)
ソフトウェア検証ドキュメント (重要なソフトウェアを備えたスキャナ用)
EU 内の認定代理人の詳細 (メーカーが EU 域外にある場合)
証明書を確認する方法
最新の完全な PDF 証明書 (Web サイト上のロゴやクレームだけでなく) をリクエストします。
ことを確認してください。会社名証明書に記載されている内容は、契約している会社と一致します。
を確認してください製品範囲口腔内スキャナーまたは歯科用スキャナーが含まれます。
確認してください有効期限有効期限が切れていない。
CE MDR の場合は、Notified Body 番号をメモし、必要に応じて公式 NANDO データベースと照合してください。-
証明書が購入予定のモデル (OEM バージョンを含む) を正確にカバーしているかどうかを確認してください。
会社名の不一致や証明書の期限切れは、一般的な危険信号です。
FDA、UKCA、またはその他の国の承認についてはどうですか?
FDA (米国): 米国で販売する場合にのみ必要です。多くの中国メーカーは口腔内スキャナーの FDA 認可を取得していません。
UKCA: EU離脱後の英国に関連。一部のサプライヤーは依然として CE に依存しています。
その他の国: 現地登録 (ANVISA、TGA、カナダ保健省、SFDA など) が必要な場合があります。多くの場合、輸入業者または販売業者は、製造業者の CE および ISO 文書をベースとして使用して、現地登録を担当します。
地元の市場登録に対する責任を常に早期に明確にしてください。
認定に関連する危険信号
サプライヤーは ISO 9001 のみを示し、「十分」であると主張
古い MDD で発行され、MDR にアップグレードされていない CE 証明書
証明書に記載されている会社名が販売会社と異なります
実際の証明書 PDF の共有の拒否
証明書の範囲にはスキャナーや特定のモデルは含まれません
明確なスケジュールや既存の承認なしで「CE を申請しています」
Aident Technology が認定要件にどのように対処するか
Aident Technology は、プロの海外バイヤーが期待する以下の主要な認定を維持しています。
該当する医療機器枠組みに基づく CE マーキング
ISO 13485品質マネジメントシステム
中国第二種医療機器関連資格
輸出用の法人文書の照合
企業は、サプライヤーの評価プロセス中に検証のために関連する証明書を提供できます。
よくある質問
Q: CE MDR はすべての国際販売に必須ですか?
A: これは EU にとって必須であり、最も広く受け入れられている国際標準です。他の市場では追加の現地要件がある場合があります。
Q: ISO 13485 を持たないサプライヤーも許容されますか?
A: リスクが高いです。 ISO 13485 は、医療機器メーカー向けに認められた品質システム規格です。
Q: サプライヤーが別の工場名の証明書を持つ商社の場合はどうなりますか?
A: これはよくあることであり、説明責任の問題が生じます。独自の法人が証明書を保有しているサプライヤーを優先します。
Q: 米国外でのみ販売する場合、FDA の許可は必要ですか?
A: いいえ。FDA は米国市場にのみ必要です。
Q: 証明書はどれくらいの頻度で再チェックする必要がありますか?{0}}
A: 大規模注文または契約更新の前、および新しいモデルまたは OEM バージョンが導入されるたびに。
Q: Aident Technology は検証用の認定文書を提供していますか?
A: はい。適格なバイヤーは、デューデリジェンスの一環として、関連する CE、ISO 13485、および関連文書を要求できます。
次のステップ
歯科用スキャナのサプライヤーを評価しており、認証ステータスを確認する必要がある場合、実際的な次のアクションは、現在の認証の完全なセットと、それらがカバーする製品範囲の明確な説明を要求することです。
認証書類をリクエストする → https://www.aident3d.com/inquiry
最も関連性の高いコンプライアンス ポイントに対応できるよう、サービスを提供する対象市場を示してください。
Aident Technology – 歯科用スキャナーの専門メーカーであり、国際的な専門バイヤー向けに CE、ISO 13485、および関連する医療機器の文書を維持しています。-
