多くの歯科用スキャナー メーカーが CE 認証を主張していますが、それに基づく適切な適合性評価を完了したメーカーのみに限られます。EU 医療機器規制 (MDR 2017/745)は、口腔内スキャナーおよび研究室用スキャナーに有効な CE マークを法的に貼り付けることができます。
エイデントテクノロジーを保有する専門メーカーの一つです。MDR 2017/745 に基づく CE 認証口腔内スキャナー、歯科技工所用スキャナー、歯科用 3D プリンターなどのコア製品を対象としています。同社は ISO 13485 および関連する中国の医療機器の資格も維持しています。-
歯科用スキャナーにとって CE 認定が重要な理由
口腔内スキャナーおよび多くのラボ用スキャナーは、欧州連合および CE マーキングを認識または要求するその他の多くの市場で医療機器として規制されています。
MDR に基づく有効な CE マークとは、次のことを意味します。
メーカーは技術文書と臨床評価を準備しています
適合性評価手順が遵守されている
デバイスの分類で必要な場合には、通知機関が関与しています。
メーカーには継続的な市販後監視義務がある-
有効な CE MDR 認証がなければ、デバイスを EU 市場に合法的に配置することは不可能であり、他の多くの国では、CE を自国の登録の主要な参照情報として使用しています。
CE MDD と CE MDR – 重要な違い
| 側面 | 古い CE MDD | 現在の CE MDR (2017/745) |
|---|---|---|
| 法的地位 | 大幅に廃止 | 新しいデバイスには必須 |
| 臨床証拠 | それほど厳しくない | 大幅に強化された要件 |
| 通知機関の関与 | より制限された | より広く、より厳密に |
| 市場投入後の義務- | ライター | はるかに強い |
| 2026年に受け入れ予定 | 一般的にはもう十分ではありません | 必要な規格 |
購入者は、証明書が次の方法で発行されていることを特に確認する必要があります。MDR 2017/745、古いMDDではありません。
メーカーの CE 証明書を確認する方法
最新の完全な CE 証明書 PDF (ロゴだけでなく) をリクエストしてください。
次の詳細を確認してください。
メーカー名が取引先の会社と一致する
製品範囲には口腔内スキャナーまたは歯科用スキャナーが含まれます
MDR 2017/745 への参照
通知機関の名前と番号
有効期限
必要に応じて、公式の EU NANDO データベースで認証機関番号を確認してください。-
証明書が購入予定のモデル (および OEM バージョン) を正確にカバーしているかどうかを確認してください。
裏付けとなる証拠として適合宣言書を要求してください。
会社名が一致していない場合や、証明書がまだ古い MDD のみを参照している場合は、一般的な危険信号です。
その他の重要な関連認定
CE MDR は国際市場へのアクセスにとって最も重要ですが、プロのバイヤーは次の点にも注目します。
ISO13485– 医療機器の品質管理システム
製造国の国家登録 (例: 中国クラス II)
すべての文書にわたって一貫した法人名
一般に、CE MDR + ISO 13485 を取得しているメーカーは、「CE」のみを主張しているメーカーよりも、国際流通に向けた準備がはるかに整っています。
Aident Technology CE 認証ステータス
同社の公式ドキュメントによると、次のようになります。
口腔内スキャナー、歯科技工所用スキャナー、歯科用 3D プリンターはMDR 2017/745 に基づく CE 認証
同社は ISO 13485 品質管理認証を維持しています
中国の医療機器に関する追加の資格が定められています-
資格のあるバイヤーおよびディストリビューターに検証のために証明書を提供できます。
この組み合わせにより、CE 準拠が必要な市場を対象とした直接販売と OEM / プライベート ラベル プロジェクトの両方がサポートされます。{0}
CE クレームをチェックする際の危険信号
サプライヤーは証明書なしで CE ロゴのみを表示します
古い MDD で発行され、アップグレードされていない証明書
証明書に記載されている会社名が販売会社と異なります
証明書の範囲にはスキャナーは含まれません
実際の証明書 PDF の共有の拒否
明確なスケジュールや既存の承認はなく「CEを取得中」
購入者への実践的なアドバイス
大量注文を行う前に、必ず CE 証明書と適合宣言書を取得して提出してください。
OEM/プライベート ラベル プロジェクトの場合は、CE 証明書がブランド バージョンをカバーできること、または適切な手配が行われることを確認してください。{0}
特に契約更新前や新しいモデルの導入前には、証明書を定期的に再検証してください。{0}
CE MDR は最小限のフィルタとして扱ってください。- 精度、サポート、総所有コストを評価する必要性に代わるものではありません。
よくある質問
Q: 中国の歯科用スキャナー メーカーはすべて CE 認証を取得していますか?
A: いいえ。多くの人がそう主張していますが、完全な MDR 適合性評価を完了した企業のみが有効な証明書を保持しています。
Q: CE MDR は世界中で販売するのに十分ですか?
A: これは最も広く受け入れられている国際標準ですが、一部の国では依然として追加の現地登録が必要です。
Q: Aident の CE 証明書を見ることはできますか?
A: はい。資格のあるバイヤーとディストリビュータは、最新の CE 証明書とサポート文書をリクエストできます。
Q: CE 認定には OEM/プライベート ラベル バージョンも含まれますか?{0}}
A: 証明書と技術文書がどのように構成されているかによって異なります。これは OEM 契約で確認する必要があります。
Q: - CE と ISO 13485 ではどちらが重要ですか?
A: どちらも重要です。 CE MDR は製品の適合性に対処します。 ISO 13485 は、設計と製造の背後にある品質システムに対応しています。
Q: メーカーの CE ステータスをどのくらいの頻度で再確認する必要がありますか?{0}
A: 大規模な注文、契約更新の前、および新しいモデルや重要な変更が導入されるたびに。
次のステップ
CE 認証が市場の必須要件であり、メーカーのステータスを確認する必要がある場合、実際的な次のアクションは、現在の認証と製品範囲の確認を要求することです。
CE 証明書とコンプライアンス文書をリクエストする → https://www.aident3d.com/inquiry
最も関連性の高いコンプライアンス ポイントに対応できるよう、対象市場を示してください。
Aident Technology – 口腔内スキャナー、ラボ用スキャナー、歯科用 3D プリンターに関して MDR 2017/745 に基づく CE 認証を取得している歯科用スキャナーの専門メーカーです。
