FDA の認可を取得している口腔内スキャナーはどれですか? 2026 年規制ガイド

いくつかの主要な口腔内スキャナーのブランドは、FDA 510(k) クリアランスこれは、米国で臨床使用のためにデバイスを合法的に販売するために必要です。

よく知られている例には、次のシステムが含まれます。-

アラインテクノロジー（iTeroシリーズ）

3シェイプ（TRIOSシリーズ）

瞑想する

デンツプライシロナ (Primescan シリーズ)

510(k) プロセスを完了した他の老舗メーカーの特定のモデル

エイデントテクノロジー現在焦点を当てているのはMDR 2017/745 に基づく CE 認証中国の医療機器資格-。最新の公開情報の時点では、AI-30 口腔内スキャナーは CE マーキングを受け入れる国際市場向けに位置付けられています。規制当局の認可が変更される可能性があるため、米国をターゲットとするバイヤーは現在の FDA ステータスを直接確認する必要があります。

FDA 認可と CE マーキング – 主な違い

側面	FDA 510(k) クリアランス	CEマーキング（MDR）
プライマリーマーケット	米国	欧州連合 + 他の多くの国
プロセス	述語デバイスとの実質的な同等性を示す市販前通知	EU医療機器規制に基づく適合性評価
合法的な販売に必要	はい、アメリカでは	はい、EUでは
他の場所での評価	米国外限定	国際的に広く受け入れられている

スキャナは、FDA の認可を受けていなくても、完全な CE 認定を受け、ヨーロッパやその他の多くの地域で合法的に販売できます（逆も同様）。{0}

FDAの認可を取得していることが知られている主要ブランド

以下のメーカーは、口腔内スキャンシステムまたは関連ソフトウェアの FDA 510(k) 認可を文書化して公に文書化しています（ステータスは常に公式 FDA データベースで再確認する必要があります）-。

アラインテクノロジー– iTero シリーズ (時間の経過とともに複数のクリアランス)

3形状– TRIOS システムおよび関連ソフトウェア

瞑想する– 各種 i- モデル

デンツプライシロナ– Primescan および関連システム

特定のモデルの 510(k) パスウェイを完了したその他の確立されたプレーヤー

クリアランスはモデルに固有です。-企業は 1 世代またはソフトウェアバージョンに対して許可を持っている場合がありますが、新しいモデルごとに自動的に許可されるわけではありません。

自分でFDA認可を確認する方法

公式 FDA データベース (Devices@FDA または 510(k) Premarket Notice データベース) に移動します。

会社名やデバイス名で検索します。

正確なモデル、認可番号（K-番号）、決定日、使用上の適応を確認してください。

クリアランスがまだ有効であり、提供されている製品と一致していることを確認してください。

マーケティング上の主張や「FDA 登録済み」の文言のみに依存しないでください。施設の登録はデバイスの認可とは異なります。

海外からの購入者向けの重要な注意事項

スキャナーを販売または使用している場合米国外, 通常、FDA の許可は必要ありません。

CE MDR 認証は、ヨーロッパおよびその他の多くの市場にとってより関連性の高い規格です。

一部の国では CE を参照として受け入れますが、それでも現地での登録が必要です。

購入する前に、必ず特定の対象市場の規制要件を確認してください。

Aident Technology の現在の規制の焦点

Aident Technology の口腔内スキャナー（AI{1}}30 を含む）は、EU 医療機器規制（MDR 2017/745）に基づいて CE 認定を受けています。-同社は ISO 13485 および関連する中国の医療機器資格も維持しています。

主要市場が CE マーキングを受け入れるバイヤーにとって、これは明確なコンプライアンス経路を提供します。米国市場向けの FDA 認可済みデバイスを特に必要とするお客様は、検討中のモデルの最新ステータスを確認するか、すでにアクティブな 510(k) 認可を取得しているメーカーを評価する必要があります。{{1}