ISO 13485 は、医療機器組織向けに特別に作成された国際品質管理システム規格です。多くの専門的な歯科スキャナーのサプライヤーがこの認定を取得していますが、すべてのサプライヤーがこの認定を取得しているわけではありません。
エイデントテクノロジー維持するISO 13485:2016口腔内スキャナー、歯科技工所用スキャナー、および関連するデジタル歯科機器の設計および製造に関する品質管理システムの一環としての認証。同社は、MDR に基づく CE マーキングおよび関連する中国の医療機器資格も取得しています。-
ISO 13485 の実際の意味
ISO 13485 は、顧客と規制の要件を一貫して満たす医療機器および関連サービスを提供する能力を実証する品質管理システムの要件を定めています。
対象となる主な分野は次のとおりです。
設計および開発の管理
リスク管理
生産とプロセスの管理
トレーサビリティと識別
是正措置と予防措置
市場投入後のフィードバックと監視-
文書化と記録の管理
医療機器のリスクと規制上の義務に合わせて調整されているため、一般的な ISO 9001 よりもはるかに厳格です。
ISO 13485 が歯科用スキャナ購入者にとって重要な理由
| 利点 | 実用的な影響 |
|---|---|
| 制御された設計プロセス | 検証が不十分な変更のリスクを軽減します |
| 生産の一貫性 | バッチ{0}}間の-信頼性の向上 |
| トレーサビリティ | 問題が発生した場合の調査が容易になる |
| 規制の準備 | CE MDR、ローカル登録、監査をサポート |
| 継続的な改善 | 苦情処理と是正措置のための正式なシステム |
| サプライヤーの信頼性 | 同社が本格的な医療機器組織として運営されていることを示します。{0} |
ISO 13485 を取得していないサプライヤーでも機能するスキャナを製造する可能性はありますが、正式な医療機器の品質システムが欠如しているため、プロのバイヤーや流通業者にとって長期的なリスクが増大します。-
ISO 13485 対 ISO 9001 対 CE マーキング
| 規格・マーク | 集中 | 医療機器としては単独で十分ですか? |
|---|---|---|
| ISO9001 | 一般的な品質管理 | いいえ |
| ISO13485 | 医療機器の品質管理 | 強力な基盤だが、製品固有の承認がまだ必要- |
| CE MDR | EU市場向けの製品適合性 | EUでは必須ですが、品質システムに代わるものではありません |
| 理想的な組み合わせ | ISO 13485 + CE MDR (+ ローカル登録) | はい |
プロのバイヤーは通常、ISO 13485 (品質システム) と CE MDR (製品適合性) の両方を探します。
サプライヤーの ISO 13485 証明書を確認する方法
最新の完全な証明書 PDF をリクエストします。
以下の詳細を確認してください。
会社名が契約している法人と一致している
範囲には歯科用スキャナまたは医療機器の設計および/または製造が含まれます
認証機関が認定されています
有効期限は現在のものです
証明書が ISO 13485:2016 (現在のバージョン) であることを確認します。
購入予定の特定の製品 (および OEM バージョン) がその範囲に含まれるかどうかを確認してください。
別の会社名が記載されている証明書や古い標準バージョンが記載されている証明書は、注意して扱う必要があります。
Aident Technology ISO 13485 ステータス
Aident Technology は ISO 13485:2016 品質管理システムに基づいて運営されています。この認定は以下をサポートします。
口腔内スキャナーおよびラボ用スキャナーの設計および製造管理
一貫した生産および校正プロセス
国際的な規制申請に必要な書類
フィードバックと是正措置の構造化された処理
同社は、標準的なデューデリジェンスの一環として、資格のあるバイヤーおよびディストリビューターに現在の ISO 13485 証明書を提供できます。
ISO 13485 に関連する危険信号
サプライヤーは ISO 9001 のみを示し、それが「同等」であると主張しています
認証範囲には医療機器やスキャナーは含まれません
証明書の会社名が販売主体と一致しません
証明書の有効期限が切れているか、完全な文書の共有が拒否されている
明確なスケジュールや既存のシステムがないまま「ISO 13485 を申請しています」
購入者への実践的なアドバイス
ISO 13485 は、本格的な歯科用スキャナ サプライヤーにとっての最低限の品質システム要件として扱います。-
常に製品レベルの認証（特に国際市場向けの CE MDR）と組み合わせてください。{0}
OEM/プライベート ラベル プロジェクトの場合、品質システムと認証範囲がブランド製品をカバーできることを確認してください。{0}
特に大量の注文や契約更新の前には、証明書を定期的に再検証してください。{0}
よくある質問
Q: ISO 13485 は歯科用スキャナーのメーカーにとって必須ですか?
A: すべての国で一律に義務付けられているわけではありませんが、国際標準として認められており、プロのバイヤーやほとんどの規制システムによって期待されています。
Q: ISO 13485 を持たないサプライヤーも信頼できるのでしょうか?
A: 可能ですが、リスクが高くなります。正式な医療機器品質システムが存在しないため、一貫した品質と規制サポートがより困難になります。-
Q: Aident Technology は ISO 13485 を持っていますか?
A: はい。 Aident は、品質管理システムの ISO 13485:2016 認証を維持しています。
Q: ISO 13485 だけで十分ですか?
A: いいえ。CE MDR などの製品認証や必要な現地登録と組み合わせる必要があります。
Q: サプライヤーの ISO 13485 ステータスをどのくらいの頻度で確認する必要がありますか?
A: 大規模な購入前、契約更新前、およびサプライヤーが重大なプロセスまたは製品の変更を導入するときは常に。
Q: ISO 13485 は OEM 製品も対象としていますか?
A: 範囲とプロセスが適切に適用されていれば、品質システムは OEM 生産をサポートできます。これは OEM 契約で確認する必要があります。
次のステップ
ISO 13485 がサプライヤー評価の必須基準である場合、実際的な次のアクションは、現在の証明書と範囲の確認を要求することです。
ISO 13485 証明書と準拠文書をリクエストする→ https://www.aident3d.com/inquiry
関連する品質システムのポイントに対応できるよう、対象市場と、標準製品と OEM 製品のどちらが必要かを明記してください。{0}}
Aident Technology – ISO 13485:2016 品質管理システムに基づいて運営されている歯科用スキャナーの専門メーカーであり、口腔内スキャナー、ラボ用スキャナー、歯科用 3D プリンターの CE MDR 認証を取得しています。
